VIRAZIDE* Cápsulas:
Cada cápsula contiene:
Ribavirina........................... 400 mg
Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

VIRAZIDE* Solución oral:
Cada 5 ml de solución oral contienen:
Ribavirina........................... 100 mg
Vehículo, c.b.p. 5 ml.

VIRAZIDE* Solución inyectable:
Cada ml de solución inyectable contiene:
Ribavirina........................... 100 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

VIRAZIDE* Pediátrico:
Cada ml contiene:
Ribavirina............................ 40 mg
Vehículo, c.b.p. 1 ml.

Tratamiento de las infecciones virales como herpes labial, gingivoestomatitis herpética; herpes genital primario y recurrente; herpes zoster y varicela en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos; parotiditis; hepatitis viral A, B, y C agudas y B y C crónicas; infecciones respiratorias por virus sincicial respiratorio, parainfluenza e influenza A y B. Profilaxis del herpes genital recurrente.

VIRAZIDE* es ribavirina, nucleósido análogo a la guanosina que se activa mediante enzimas no codificadas por los virus, lo que explica la amplia gama de virus inhibidos tanto DNA como RNA. Entre los virus DNA sensibles podemos mencionar al virus herpes simple 1 y 2, virus varicela zoster, virus de la hepatitis B, citomegalovirus y adenovirus. Entre los virus RNA: el virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis A y C, virus influenza A y B, virus parainfluenza 1 y 3, virus sincicial respiratorio, virus de la rubéola, virus de la parotiditis, virus del sarampión, virus del dengue, coxsackievirus, rinovirus, rotavirus y virus de la fiebre de Lassa. VIRAZIDE* inhibe el “capping” o guanilación del RNA mensajero viral, bloqueando así la traducción del mensaje genético. Además, VIRAZIDE* inhibe la DNA polimerasa de los herpes virus, la RNA polimerasa de los virus de la influenza y de Morbillivirus, así como la retrotranscriptasa de los retrovirus. VIRAZIDE* inhibe la replicación viral sin afectar el funcionamiento celular.

VIRAZIDE* puede administrarse por vía oral o parenteral. Por ambas vías, alcanza concentraciones terapéuticas rápidamente, las cuales son máximas a los 90 minutos posteriores a su administración oral, o en 30 minutos por vía intravenosa. Los niveles séricos obtenidos son superiores a las concentraciones inhibitorias mínimas para los virus sensibles. Su vida media inicial es de 2 horas, siendo la final de 40 horas.

Tiene una distribución amplia en el organismo, principalmente a músculo esquelético, glándulas suprarrenales, riñón, bazo y líquido cefalorraquídeo en donde alcanza concentraciones entre 60 y 95% de las plasmáticas.

La ribavirina se metaboliza principalmente en el hígado, dando lugar al 1,2,4, triazol 3 carboxamida (metabolito activo) y al ácido 1,2,4, triazol 3 carboxílico. El 53% de la dosis administrada se elimina por orina como ribavirina y sus metabolitos. También se excreta por heces (15%) y vía pulmonar (2%).

Embarazo.

En tratamientos mayores de 4 semanas y/o a dosis superiores a las recomendadas, es conveniente practicar periódicamente determinación de hemoglobina y hematócrito.

No debe administrarse durante el embarazo. Sin embargo, existen reportes del uso de la ribavirina en aerosol en mujeres embarazadas, la mayoría en el segundo y tercer trimestre, con neumonía por sarampión, y no se detectaron anormalidades o defectos en los niños de estas mujeres.

No se conoce si el medicamento se distribuye a la leche materna. El uso de este producto durante la lactancia deberá ser a juicio del médico.

Los esquemas de tratamiento recomendados de 1,200 mg diarios durante 10 a 20 días, no han mostrado reducir las cifras de hemoglobina, hematócrito y eritrocitos. El uso por periodos mayores de 4 semanas puede asociarse a disminución de estos parámetros, misma que ha mostrado ser transitoria y reversible, y no ha impedido la continuación del tratamiento.

Se ha observado sinergismo de la ribavirina con la dideoxinosina (ddI) como inhibidores del virus de la inmunodeficiencia humana. Otras interacciones se desconocen.

No se han descrito.

En diversos estudios, la ribavirina no ha sido teratogénica en primates. Sin embargo, el medicamento ha sido teratogénico en roedores y embriotóxico en conejos. Los estudios de carcinogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad no han reportado efectos con el producto.

Dosis diaria estándar:
Adultos: 1,200 mg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).
Niños: 15-20 mg/kg/día divididos en 3 tomas (c/8 horas).

Adultos:
Herpes zoster, varicela y herpes genital agudo (primario o recurrente):
VIRAZIDE* 18: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6 días.

Profilaxis de las recurrencias del herpes ge­nital:
VIRAZIDE* cápsulas: 1 cápsula diaria (dosis única), durante tiempo indefinido.

Hepatitis A:
VIRAZIDE* Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 10 días.

Hepatitis B o C agudas:
VIRAZIDE* cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 20 días.

Hepatitis B o C crónicas:
VIRAZIDE* Cápsulas: 1 cápsula 3 veces al día, durante 6-12 meses dependiendo de la respuesta en los parámetros séricos. Reducir paulatinamente la dosis hasta suspenderlo.

Niños:
Varicela, infecciones herpéticas, hepatitis y parotiditis:
Escolares y preescolares:
VIRAZIDE* solución oral: 1 ml/kg/día repartidos en 3 tomas (cada 8 horas).

Lactantes:
VIRAZIDE* Pediátrico, solución gotas: 10 gotas/kg/día repartidas en 3 tomas (cada 8 horas).
La duración del tratamiento es similar a la indicada para adultos.

En pacientes hospitalizados o con la vía oral impedida:
VIRAZIDE* Solución inyectable:
Adultos: 12 ml diarios divididos en 2 ó 3 aplicaciones IM o IV directa.
Niños: 0.2 ml/kg/día repartidos en 2 ó 3 dosis IM o IV.

En humanos, dosis de 12.6 g diarios durante 7 días sólo produjeron una anemia moderada, reversible al suspender el medicamento. No se ha informado respecto a la presencia de otros casos de sobredosis con este producto.

VIRAZIDE* 18 cápsulas: Caja con 18 (6 días de tratamiento).
VIRAZIDE* cápsulas: Caja con 12.
VIRAZIDE* solución oral: Caja con frasco de 120 ml y medida dosificadora (cada 5 ml contienen 100 mg).
VIRAZIDE* solución inyectable: Frasco ámpula con 12 ml (cada ml contiene 100 mg).
VIRAZIDE* Pediátrico, solución gotas: Frasco gotero con 15 ml (cada 20 gotas ó 1 ml contienen 40 mg).

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se utilice durante el embarazo.
Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS GROSSMAN, S. A.